在新冠疫情的阴影下，全球科学界不断探索有效的治疗方法和研究模式，以应对这一前所未有的健康危机。耶鲁大学（2024USNews美国大学排名：5）医学院的Harlan Krumholz博士和Akiko Iwasaki教授正在领导一项名为PAX LC的临床试验，这项试验旨在研究Paxlovid对长期新冠症状的疗效。与传统临床试验不同，PAX LC采用了完全去中心化的设计，将研究带到参与者的家中。这种设计不仅使得参与者能够在家中方便地参与研究，还显著降低了试验成本，提高了效率。试验覆盖了美国本土的所有地区，参与者通过邮寄方式接收药物或安慰剂，并在家中或附近的实验室提供血液和唾液样本。研究团队还通过虚拟市政厅会议与参与者保持联系，解答问题并更新研究进展。PAX LC试验的成功表明，未来的临床研究可以更加灵活和高效，尤其是对于那些因健康、距离、工作或经济原因无法参与传统临床试验的患者。Krumholz博士认为，这种参与者为中心的试验模式不仅能加快科学发现的步伐，还能提高研究的多样性和包容性。
PAX LC临床试验设计及其去中心化方法
PAX LC临床试验的设计和去中心化方法代表了一种创新的研究模式。传统的临床试验通常集中在大型医疗中心或学术机构，参与者需要频繁前往这些地点进行检查和数据采集。然而，PAX LC试验通过去中心化的方式，将研究带到参与者的家中，使得参与者能够在熟悉的环境中进行试验。这种方法不仅减少了参与者的时间和经济成本，还提高了试验的参与度和数据的多样性。
去中心化临床试验（DCTs）在肿瘤学领域展现出巨大的潜力，能够改善患者对新治疗方法的获取，同时简化开发过程。COVID-19疫情期间，数字技术和远程医疗能力的兴起使DCTs在临床研究中获得了动力。DCTs的特点是部分或全部活动在传统临床试验场所以外的地点进行，如患者家中、当地医疗机构或附近的实验室。DCTs的优势包括更快的数据收集、改进的数据质量和分析、增强的患者获取和参与度，以及为无法接触传统试验地点的临床医生提供更多研究机会。
Paxlovid在治疗长期新冠症状中的有效性
Paxlovid是一种抗病毒药物组合，已被美国食品和药物管理局批准用于治疗新感染SARS-CoV-2的成人。然而，斯坦福医学院进行的一项临床试验显示，尽管Paxlovid在预防严重COVID-19方面有效，但对长期COVID患者并无明显帮助。研究人员发现，15天的Paxlovid疗程作为延长治疗是安全的，但并未减轻长期COVID的某些症状。该研究结果发表在《JAMA Internal Medicine》上。
尽管试验未显示Paxlovid能减少长期COVID症状，但表明服用该药超过两周是安全的。研究人员指出，长期COVID的定义模糊，可能是由急性COVID引发的不同疾病集合，需要不同的治疗方法。试验中，155名参与者被随机分配到15天的Paxlovid疗程或安慰剂组，结果显示两组在症状严重程度上没有显著差异。研究人员计划在未来几个月内报告更多分析结果，以帮助指导其他临床试验。
去中心化临床试验的优势
参考新闻资料:
- A New Kind of Clinical Trial: Bringing Long COVID Research Into Patients’ Homes
- What Would It Mean for Scientists to Listen to Patients?
- Stanford Medicine trial: 15-day Paxlovid regimen safe but adds no clear long-COVID benefit
- Telehealth Framework Sets Stage for Decentralized Clinical Trials in Oncology
- Meetings on the Budgets for UConn & UConn Health – UConn Today
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