加州大学尔湾分校开设先进GMP设施，推动再生医学发展

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加州大学尔湾分校（2024USNews美国大学排名：33）（UC Irvine）最近庆祝了其位于Hewitt Hall地下室的7,700平方英尺的良好生产规范（GMP）设施的开幕。该设施旨在生产符合美国食品药品监督管理局（FDA）标准的细胞和基因疗法产品，推动再生医学的临床应用。加州大学尔湾分校医学院院长Michael J. Stamos博士表示，这一设施标志着医学创新和患者护理的新纪元，将复杂疾病的治疗选择从实验室转化为临床实践。该设施将使用下一代自动化处理和制造技术，结合先进的分析工具，生产临床试验所需的转化疗法。学校和社区合作伙伴为该设施投入了超过1200万美元，并获得了加州再生医学研究所（CIRM）的200万美元初始资助。GMP设施包括七个细胞治疗和病毒载体生产区、一个质量控制实验室和一个原材料及成品存储仓库，旨在为多种医学学科的临床研究和治疗创造FDA批准的干细胞、工程嵌合抗原受体T细胞和基因产品。该设施还将提供教育机会和GMP流程的实践经验，培养下一代科学家和临床医生。

加州大学尔湾分校的这一GMP设施不仅是该校再生医学研究的重要里程碑，也是整个加州再生医学研究网络的一部分。加州再生医学研究所（CIRM）提供的200万美元资助，使加州大学尔湾分校成为CIRM细胞和基因治疗制造网络的一员。该网络旨在加速细胞和基因治疗的商业化路径，提升行业标准，并在加州建立多样化、高技能的制造业劳动力。加州大学尔湾分校的Sue & Bill Gross干细胞研究中心主任Aileen Anderson博士表示，这一网络将通过加速再生医学临床试验，推动新治疗方法的市场化。加州大学尔湾分校将专注于神经疾病和癌症的临床试验细胞和基因治疗的制造，增加患者的治疗机会。

新的CIRM资金将补充加州大学尔湾分校医学院和校园合作伙伴已投资的1200万美元，用于建设符合FDA标准的“良好生产规范”设施。资金还将支持高效运营结构的发展和维护，并增加GMP员工的行业质量标准和合规培训。项目的第二个重点是劳动力发展，加州大学尔湾分校将努力将GMP项目目标与提升医疗服务机会和创造多样化劳动力的机会结合起来。CIRM资金还将用于开发和实施项目，为加州本地和全州的GMP职位提供合格人员。该项目将通过推动顶尖人才和创新，增加加州人获得尖端医疗治疗的机会，并推动经济增长。

加州大学尔湾分校医学院院长Michael J. Stamos博士在谈到这一设施时，强调了其在医学创新和患者护理方面的重要性。加州大学尔湾分校和UCI Health在尔湾校区北端破土动工，建设一个新的医疗综合体。该项目总投资13亿美元，于1月获得加州大学董事会批准。新综合体将包括一个拥有144张床位的急性护理医院、一个提供初级和专科健康服务的高级护理中心、一个儿童健康中心以及Chao家族综合癌症中心和门诊护理大楼。加州大学尔湾分校校长霍华德·吉尔曼在奠基仪式上表示，这标志着加州大学尔湾分校历史上的一个里程碑。UCI Health首席执行官查德·T·莱夫特里斯称，新医疗中心将成为橙县医疗保健的下一章，提供最先进的医疗服务。新综合体将包括肿瘤学、神经学和神经外科、骨科和脊柱外科以及高级消化健康服务。项目还将创造数千个建筑和医疗保健工作岗位。

在全球范围内，细胞和基因疗法的研究和应用正在迅速发展。SCG细胞治疗公司（SCG）与新加坡科学技术研究局（ASTAR）合作，启动了联合实验室，旨在推进诱导多能干细胞（iPSC）技术的发展，以生产符合良好生产规范（GMP）标准的新型细胞疗法。该合作得到了新加坡研究、创新和企业2025计划的3000万新元（2200万美元）支持。联合实验室利用SCG和ASTAR的专有技术，开发可扩展的GMP级iPSC和治疗产品。SCG贡献其专业的自动化细胞治疗制造技术，而ASTAR则带来了其单克隆抗体资产、iPSC库以及在工艺扩展和分析方面的专业知识。SCG细胞治疗公司的首席战略官Christy Ma表示，细胞免疫疗法开启了再生医学的新纪元，为癌症和其他严重疾病的患者带来了希望。通过与ASTAR的首次合作，结合ASTAR的先进iPSC技术和生物处理能力，以及SCG在GMP细胞治疗制造和临床开发方面的专业知识，进一步推动了提供经济实惠的现成细胞治疗选择的使命。ASTAR的生物技术培训研究所执行主任Koh Boon Tong博士补充说，通过利用双方的互补专业知识和资源，联合实验室不仅将推进iPSC技术的可扩展、符合GMP的细胞治疗生产，还将成为培养这一变革领域下一代人才的平台。

加州大学尔湾分校还获得了加州再生医学研究所（CIRM）提供的400万美元五年期资助，用于在Sue & Bill Gross干细胞研究中心建立共享资源实验室。该设施将提供关键技术和培训，促进新型体外干细胞模型的开发，服务于校园和全州的研究人员。项目负责人Craig Walsh教授表示，干细胞具有转化为特定细胞类型的潜力，有望修复受损组织，开发新疗法和药物筛选平台。资助将扩展加州大学尔湾分校干细胞中心的实验室能力，包括新增和升级设备、仪器和组件，并在基础技术、生物工程和类器官、基因编辑和高维空间分析四个关键领域建立新服务和用户培训。加州大学尔湾分校干细胞中心主任Aileen Anderson博士强调，先进的设施和培训机会展示了加州大学尔湾分校在推进干细胞研究和发现方面的承诺，并将通过与学术和工业伙伴的合作，加速再生医学的创新。该实验室将支持CIRM在全加州建立干细胞模型生态系统的使命，推动科学发现和新疗法的开发。加州大学尔湾分校的Brilliant Future活动旨在通过吸引校友和慈善投资，提升学生成功、健康和研究等方面的卓越表现。加州大学尔湾分校成立于1965年，是美国大学协会成员之一，拥有超过36000名学生，提供224个学位项目。

综上所述，加州大学尔湾分校的GMP设施不仅是该校再生医学研究的重要里程碑，也是整个加州再生医学研究网络的一部分。通过与加州再生医学研究所（CIRM）和其他合作伙伴的合作，加州大学尔湾分校正在推动细胞和基因疗法的研究和应用，提升医学创新和患者护理水平。新设施的开幕不仅为复杂疾病的治疗提供了新的选择，还为下一代科学家和临床医生提供了宝贵的教育和实践机会。随着全球细胞和基因疗法研究的不断发展，加州大学尔湾分校的GMP设施将继续在这一领域发挥重要作用，推动再生医学的临床应用和市场化进程。