耶鲁大学CRRIT团队对癌症药物指南和FDA批准流程的研究

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耶鲁大学CRRIT研究团队对癌症药物指南和FDA批准流程的研究

2024年6月26日，耶鲁大学（2024USNews美国大学排名：5）医学院的癌症研究与创新技术中心（CRRIT）研究人员发布了一项关于癌症药物指南和美国食品药品监督管理局（FDA）批准流程的研究报告。研究揭示了国家综合癌症网络（NCCN）指南在某些情况下继续推荐加速批准的药物，尽管这些药物的后续研究未能证实其临床益处，甚至有些药物已被FDA撤回。此外，研究还发现，自2018年启动实时肿瘤学审查（RTOR）计划以来，约五分之一的新FDA肿瘤适应症批准是基于代理标志物而非临床结果。研究团队对此表示担忧，认为FDA需要改进癌症药物的批准流程，要求制造商确认所有药物的临床益处。耶鲁CRRIT团队最近获得了Arnold Ventures的资助，以支持他们的跨学科研究工作，旨在改善患者的治疗结果。

NCCN指南与加速批准药物

NCCN指南在癌症治疗中具有重要的指导作用。然而，耶鲁大学CRRIT研究团队的研究发现，NCCN在某些情况下继续推荐加速批准的药物，尽管这些药物的后续研究未能证实其临床益处，甚至有些药物已被FDA撤回。加速批准途径允许药物基于代理标志物获得FDA批准，而这些标志物并未必然反映出药物对患者的实际临床益处。这种情况引发了对NCCN指南可靠性的质疑，特别是在这些指南可能影响临床医生的治疗决策时。

FDA的实时肿瘤学审查（RTOR）计划

FDA的实时肿瘤学审查（RTOR）计划自2018年启动以来，旨在加快肿瘤药物的审批过程，提高审查效率。然而，耶鲁大学CRRIT研究团队的研究发现，约五分之一的新FDA肿瘤适应症批准是基于代理标志物而非临床结果。这意味着这些药物在获得批准时，并未经过严格的临床试验验证其对患者的实际临床益处。尽管RTOR计划的初衷是为了让患者尽早获得有前景的治疗药物，但这种基于代理标志物的批准方式可能会导致一些药物在临床应用中未能达到预期效果。

Arnold Ventures对耶鲁CRRIT团队的资助

耶鲁大学CRRIT团队最近获得了Arnold Ventures的资助，以支持他们在医疗产品评估、批准和覆盖方面的跨学科研究工作。Arnold Ventures是一家致力于推动社会变革的慈善基金会，其资助将帮助耶鲁CRRIT团队进一步研究和改进癌症药物的批准流程，确保这些药物能够真正改善患者的治疗结果。研究团队表示，资金的支持将使他们能够更深入地探讨FDA的批准流程，并提出切实可行的改进建议。

对FDA癌症药物批准流程的担忧

耶鲁大学CRRIT研究团队的研究揭示了FDA癌症药物批准流程中的一些问题。加速批准计划旨在让患者尽早获得有前景的药物，但许多药物在获得加速批准后多年仍未能证实其临床益处。研究发现，2013年至2017年间，有46种癌症药物获得了加速批准，其中63%转为常规批准，但只有43%在确认性试验中表现出临床益处。这一现象引发了对加速批准计划有效性的质疑。

FDA最近更新了加速批准计划，赋予其更多权力，并简化了未能履行承诺时撤销药物的流程。这些变化使得FDA能够更快地撤销加速批准的药物，当公司未能履行承诺时。然而，研究团队认为，FDA还需要进一步改进批准流程，确保所有药物在获得批准前都经过严格的临床试验验证其临床益处。

结论

耶鲁大学CRRIT研究团队的研究揭示了NCCN指南和FDA癌症药物批准流程中的一些问题。NCCN指南在某些情况下继续推荐加速批准的药物，尽管这些药物的后续研究未能证实其临床益处，甚至有些药物已被FDA撤回。FDA的实时肿瘤学审查（RTOR）计划虽然加快了肿瘤药物的审批过程，但约五分之一的新FDA肿瘤适应症批准是基于代理标志物而非临床结果。研究团队对此表示担忧，认为FDA需要改进癌症药物的批准流程，要求制造商确认所有药物的临床益处。

Arnold Ventures的资助将帮助耶鲁CRRIT团队进一步研究和改进癌症药物的批准流程，确保这些药物能够真正改善患者的治疗结果。研究团队表示，资金的支持将使他们能够更深入地探讨FDA的批准流程，并提出切实可行的改进建议。

总的来说，耶鲁大学CRRIT研究团队的研究为我们揭示了当前癌症药物批准流程中的一些问题，并提出了改进的建议。希望通过这些研究和改进，能够为患者提供更有效的治疗药物，改善他们的治疗结果。